近日，國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。

新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產品信息，新增品名舉例538個。

禁止添加成分名錄

本次新《一類目錄》還編制了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》作為附錄，規定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規范相關產品備案。

限定了物理降溫產品范圍

此外，新《一類目錄》還對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

同時明確，該類產品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱（如醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊），產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規定的預期用途。國家藥監局表示，此舉意在進一步規范此類產品備案，凈化市場環境。

刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容

新《一類目錄》將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

此外，國家藥監局明確了《一類目錄》相關實施事項，對于2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照《一類目錄》產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。