2021年最后一天，國家藥監局發布了該年度最后一條公告——第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）。該公告中，針對大量一類醫療器械的“產品描述”及“品名舉例”進行了規范和修改，此外，公告還公布了第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄。
根據新《一類目錄》的規定，國家藥監局對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改。限定了物理降溫產品范圍，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。
“醫用冷敷貼”的命運實際上從其營銷用途悄悄改變的時候就注定了。2019年左右，市面上掀起“醫用面膜”大風，所謂的“醫用面膜”實際上就是第一類醫療器械中的“醫用冷敷貼”產品。
2020年初，為整治市場不良風氣，國家藥監局曾發布科普文章指出，不存在“械字號面膜”。由此也展開了對該品類亂象的圍追堵截，全國各地方藥監局對醫用冷敷貼的管控嚴格起來。
不過，經過長期的市場教育，許多消費者仍舊追捧“械字號面膜”，一些醫用冷敷貼依然借此暢銷。
比如，在醫美面膜風口上，創爾美背后的創爾生物、可復美背后的巨子生物，以及敷爾佳背后的敷爾佳科技均向資本市場發起進攻，爭當“醫美面膜第一股”。在這些公司的財報背后，暴露出械字號冷敷貼依靠“醫美面膜”噱頭攬金的現狀。
但隨著新《一類目錄》，宣告了第一類醫用冷敷貼徹底退出市場。
